Presentazione del settore
I principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica sono i
costituenti principali delle formulazioni farmaceutiche, ad uso umano e
animale, e devono rispondere a livelli di qualità e di affidabilità tra i
più alti nell’industria chimica (nel rispetto delle cosiddette Norme di
Buona Fabbricazione e GMP, Good Manufacturing Practice). Il settore dei
principi attivi farmaceutici è uno dei pochi in cui l’Italia ancora
oggi mantiene una posizione di leadership a livello mondiale con circa l’85% della produzione
esportato in più di 90 Paesi.
Profilo delle imprese
Tipicamente, le imprese del settore sono di medie dimensioni con un
numero di addetti variabile da meno di 100 ad alcune centinaia per le
aziende più significative. Alcune di esse fanno parte di grandi
multinazionali farmaceutiche; altre di realtà farmaceutiche
prevalentemente nazionali; altre infine sono indipendenti. Il mercato di
riferimento è quello mondiale con una particolare presenza ed
attenzione rivolte al mercato nord americano. Il livello di competizione
è quindi molto elevato, data anche la presenza di alcune realtà
emergenti (in particolare India e Cina) che adottano strategie
aggressive e beneficiano di manodopera qualificata a basso costo nonché
di normative regolatorie particolarmente permissive per quanto riguarda
il rispetto delle GMP (Good manufacturing Practices) e la protezione
brevettuale. Il settore di sbocco, come già detto, è principalmente
quello farmaceutico che presenta due segmentazioni principali che sono
il settore dei farmaci generici e quello del custom manufacturing,
ovvero la preparazione di intermedi e principi attivi per le società
farmaceutiche titolari del brevetto. Il mercato dei generici rimane
comunque il settore di elezione per le imprese del settore. Come noto,
nel momento in cui un farmaco perde la protezione brevettuale, in alcuni
Paesi e principalmente negli Stati Uniti, diventa generico, ovvero
sostituibile al prodotto originale, a condizione di conservare e
garantire tutte le sue caratteristiche di prestazione e qualità. Gli
impianti tipici per la produzione di principi attivi farmaceutici sono
polivalenti, ossia utilizzabili per la produzione di sostanze diverse.
Sono inoltre molto flessibili in termini di gestione, operanti in
discontinuo, quasi sempre su turno di 24 ore, 5 giorni su 7, ma talvolta
anche 7 giorni su 7. In genere, le imprese, ad esclusione ovviamente
delle maggiori, hanno un solo impianto produttivo.
Geograficamente, gli impianti sono localizzati prevalentemente
nell’Italia settentrionale e, in particolare, in Lombardia; unica
eccezione significativa è quella dell’area laziale a sud di Roma dove,
per ragioni legate all’esistenza in passato di agevolazioni fiscali,
sono presenti numerosi insediamenti produttivi. Alcune imprese, nel
recente passato, soprattutto per motivi legati alla legislazione
brevettuale italiana particolarmente sfavorevole, si sono dotate di
impianti produttivi all’estero, complementari a quelli nazionali.
Tipologie di processi/prodotti
I produttori di principi attivi farmaceutici hanno una lunga esperienza
nel realizzare processi innovativi. Questa posizione di forza è stata
raggiunta anche grazie alla passata esperienza che fino al 1978 ha
permesso ai produttori italiani di produrre principi attivi fuori dalla
normativa internazionale brevettuale. Da queste origini storiche ad oggi
i ricercatori italiani del settore hanno continuamente allargato la
loro esperienza creandosi fama internazionale nel proporre innovazioni
processistiche che sono state spesso oggetto di brevetti originali. La
grande capacità creativa di questo settore viene ad essere per di più
correlata ad una specifica competenza nel settore dell’ingegneria
facendo sì che i produttori italiani di principi attivi abbiano
rinomanza internazionale sia per la loro esclusività processistica che
per la loro grande capacità di effettuare lo scaling-up della produzione
industriale con grande efficienza di sicurezza, di qualità e di
risposte in termini di economics.
In questo momento nuove soluzioni tecnologiche sono all’orizzonte, nuove
sinergie con le biotecnologie sono diventate necessarie, nuove
soluzioni ingegneristiche sono indispensabili per il rispetto
dell’ambiente e della qualità. Tutte queste necessità rappresentano il
punto di forza dell’esperienza tecnologica che contrasta l’aggressività
indiana e cinese basata sul basso costo della manodopera e sulle
agevolazioni finanziarie locali e sul non rigido rispetto della
normativa per quanto attiene alla sicurezza, all’ambiente e al rispetto
della qualità in tutti i diversi steps del processo produttivo. Ancora
oggi, i prodotti tipici del settore dei principi attivi farmaceutici
sono in maniera predominante composti organici a composizione chimica
ben definita e quindi configurabili come prodotti a specifica, cioé
richiesti sulla base della loro formula chimica (anche se ovviamente
sono poi utilizzati in funzione della loro attività farmacologica).
Negli ultimi anni, è andato sempre più crescendo il numero dei composti
di origine biologica, ovvero di estrazione da derivati naturali, di
fermentazione o di origine biotecnologica. Questi ultimi possono essere
considerati a tutti gli effetti prodotti a comportamento,
caratterizzabili attraverso alcuni parametri chimico-fisici, ma
soprattutto in base alle loro prestazioni.
Le tecnologie preparative prevalenti sono pertanto quelle della sintesi organica più specializzata, con particolare enfasi negli ultimi anni alla sintesi diretta di molecole chirali, cui tendenzialmente la grande maggioranza dei principi attivi tende a far riferimento. A livello di operazioni unitarie, sono utilizzate tutte le maggiori e in particolare quelle finalizzate alla purificazione dei prodotti finiti.
Vista la complessità dei processi produttivi e le esigenze di qualità dei prodotti ottenuti, particolare attenzione viene rivolta alle attività di sviluppo chimico di processo che rappresentano spesso la quasi totalità delle risorse di R&S impegnate nel settore. Il punto di forza di questo comparto consiste infatti nella capacità di trovare il miglior metodo produttivo di una determinata sostanza. Come già accennato, i processi sono nella maggior parte dei casi discontinui (a batch). Nell’ambito delle Norme di Buona Fabbricazione particolare attenzione richiede la gestione della produzione in tutti i suoi aspetti. La tracciabilità di ogni prodotto, a partire dalle materie prime, attraverso i vari passaggi sintetici, fino al prodotto finito è requisito fondamentale per poter operare nel settore ed essere qualificati dagli organi competenti nazionali (Ministero della Salute) e internazionali (in particolare la Food and Drug Administration americana). In questo concetto di qualità della produzione rientra anche la gestione attenta e continua delle problematiche ambientali che, negli ultimi anni, hanno assunto un significato sempre più forte e sentito nell’industria chimica.
Addetti e opportunità per i laureati chimici
In
Italia, il settore occupa circa 10 mila addetti. I laureati
rappresentano mediamente il 15-20% del totale degli addetti impiegati,
mentre i diplomati sono circa il 40%. Questi valori pongono i principi
attivi e intermedi farmaceutici tra i comparti chimici con la maggiore
presenza di personale qualificato, una tendenza che dovrebbe accentuarsi
nei prossimi anni. Secondo un’indagine svolta da Federchimica su un
campione significativo di aziende del settore, il fabbisogno di
personale laureato nei prossimi tre anni dovrebbe aggirarsi intorno alle
2 unità ogni 100 addetti. Questo valore medio, rapportato al totale dei
dipendenti delle aziende presenti nel settore, porta ad un totale di
circa 170 nuovi laureati da inserire in tre anni, ossia circa 55
all’anno.
Tra i laureati, quelli ad indirizzo chimico sono circa il 70%. I corsi
di laurea più importanti per le aziende del settore sono chimica
industriale e CTF (chimica e tecnologie farmaceutiche). La presenza di
laureati chimici è diffusa in tutte le aree aziendali. Naturalmente, i
laureati chimici possono trovare occupazione nell’area di ricerca e
sviluppo. L’attenzione qui si rivolge principalmente all’individuazione
della modalità ottimale di sintetizzare una certa molecola chimica. E’
evidente che ciò richiede competenze scientifiche e tecnologiche di alto
livello. Poiché il prodotto deve essere introdotto sul mercato
immediatamente dopo la scadenza del brevetto e prima dei concorrenti, è
fondamentale che l’impresa, e quindi i suoi ricercatori, siano dotati di
prontezza e velocità di reazione.
I laureati chimici sono intensamente impiegati anche nella produzione
perché è necessaria manodopera altamente qualificata per gestire
sofisticati impianti multiuso e, in particolare, il transito di sostanze
diverse in tempi diversi all’interno dei reattori e la decontaminazione
di volta in volta degli apparati.
Il fortissimo orientamento del settore all’export, in particolare verso
il mercato americano, rende indispensabile la conoscenza dell’inglese.
Per saperne di più
www.aschimfarma.it
Aschimfarma collabora con:
Master biennale di II livello "Tecnologie Farmaceutiche e Attività Regolatorie" - Università di Pavia