Presentazione del settore
I
farmaci di automedicazione o OTC (dall’inglese Over the Counter) sono
medicinali senza obbligo di prescrizione medica, a completo carico del
cittadino e riconoscibili dal bollino rosso obbligatoriamente presente
sulla confezioni. Acquistabili in farmacia e, per effetto della Legge
Bersani n. 248/2006, in esercizi diversi dalle farmacie, parafarmacie e
corner della GDO - purché in appositi reparti e sempre alla presenza di
un farmacista - sono gli unici farmaci per i quali è possibile fare
pubblicità al cittadino in quanto si tratta tipicamente di
prodotti destinati alla cura sintomatica dei disturbi che incidono
transitoriamente sullo stato ottimale di salute (ad esempio tosse e
raffreddore), facilmente riconoscibili e risolvibili con una terapia
tendenzialmente di breve durata.
Attualmente, il comparto dei farmaci senza obbligo di ricetta,
rappresenta in valore circa il 30’% del totale del mercato farmaceutico.
Profilo delle imprese
Le aziende del settore sono tipicamente di medie dimensioni; alcune
fanno parte di multinazionali farmaceutiche, altre di realtà
farmaceutiche nazionali.
In alcuni casi, l’impresa produce sia farmaci etici (vale a dire quelli
soggetti a ricetta medica) che farmaci da banco. Qualora si tratti di
una multinazionale, spesso la produzione delle due tipologie di farmaci
avviene nel medesimo stabilimento localizzato all’estero mentre in
Italia viene gestita solo la fase di commercializzazione.
Al contrario, le aziende che operano esclusivamente nel segmento dei
farmaci da banco tipicamente hanno in Italia i loro impianti produttivi.
Per quanto concerne la loro dislocazione territoriale, si riscontra
un’elevata concentrazione di imprese in due poli farmaceutici: uno
lombardo e l’altro tosco-laziale.
Il mercato di riferimento dei farmaci di automedicazione è tipicamente
nazionale; sono pochissimi, infatti, i prodotti che vengono
commercializzati anche in altri Paesi con il medesimo marchio e il
medesimo dosaggio.
Tipologie di processi/prodotti
In
Italia, come in tutti i Paesi Ue, nessun farmaco può essere registrato
come medicinale senza obbligo di prescrizione se i principi attivi in
esso contenuti non siano stati già largamente impiegati in terapia (e
quindi prescritti dal medico) e non ne sia stato approfondito il profilo
di sicurezza e efficacia almeno per 5 anni.
Di conseguenza, per poter rientrare nella categoria dei farmaci senza
obbligo di prescrizione, un medicinale può essere registrato secondo due
modalità:
a) il medicinale di cui si chiede la registrazione è una copia di un medicinale senza obbligo di prescrizione già registrato;
b) il medicinale di cui si chiede la registrazione fa riferimento ad un
medicinale soggetto all’obbligo di prescrizione medica già registrato
(c.d. switch).
Il prodotto di riferimento deve, comunque, essere in commercio in Italia
da almeno 5 anni e registrato da almeno 10 in un Paese dell’Unione
Europea. Con il Regolamento CE 726/2004 è stata introdotta la
possibilità di chiedere lo switch dallo status di “presciption” a quello
di “non prescription” direttamente a livello europeo (c.d. procedura
centralizzata). In questo caso, viene concessa un'unica Autorizzazione
all’Immissione in Commercio (AIC), valida per tutti i Paesi dell’Unione e
un principio attivo diventa, nel rispetto delle normative nazionali di
classificazione e salvo deroghe per ragioni di tutela della salute
pubblica, OTC in tutti i Paesi europei.
Il passaggio, attraverso procedure di switch, dallo status di medicinali
con obbligo di ricetta medica a quello di farmaci di automedicazione
consente di allungare il ciclo di vita di prodotti che sarebbero
destinati ad entrare nella fase di declino e, attraverso costanti
innovazioni di prodotto, di rinnovare la gamma di offerta terapeutica e
generare investimenti in ricerca e sviluppo industriale.
Nuove formulazioni, l’estensione della gamma dei prodotti,
l’aggiornamento delle indicazioni rappresentano in questo ambito fattori
per una ulteriore valorizzazione dei prodotti e lo stimolo a
investimenti aggiuntivi sia tecnologici che di servizio al cittadino.
La peculiarità del comparto risiede nel fatto di trovarsi a cavallo fra
le logiche tipiche di un mercato regolamentato come quello del farmaco
etico e quelle di mercato. Conseguentemente, da un lato è incomprimibile
l’esigenza di assicurare anche per i farmaci di automedicazione,
proprio perché farmaci e non semplici prodotti di consumo, gli stessi
standard tipici di tutte le specialità medicinali (qualità, sicurezza,
efficacia, monitoraggio continuo) che passa anche attraverso una
costante attività di sviluppo dei processi produttivi; dall’altro, le
logiche di funzionamento del mercato sono in parte diverse da quelle del
farmaco con obbligo di ricetta.
Basti pensare che i prezzi di queste specialità medicinali sono liberi e
non negoziati con le Autorità Sanitarie, ma decisi direttamente dal
titolare di ogni punto vendita. Inoltre, il comparto si caratterizza per
lo sviluppo di leve di marketing, che consentono di esplicare al meglio
la funzione e specificità dei prodotti di automedicazione. Infatti, la
principale peculiarità di questi farmaci è quella di rivolgersi al
cittadino senza alcuna forma di intermediazione, utilizzando quindi la
comunicazione diretta e la pubblicità.
Opportunità per i laureati chimici
L’analisi
della composizione degli occupati nel settore evidenzia come circa
l’86% della forza lavoro abbia un titolo di studio di media superiore o
di laurea.
Data l’importanza di far conoscere ai consumatori i farmaci di
automedicazione e di trasmettere loro un messaggio di qualità, efficacia
e affidabilità, molti laureati sono impiegati nelle funzioni
commerciali di marketing, distribuzione e vendite.
Ha inoltre un ruolo fondamentale la rete esterna degli informatori
scientifici, la cui funzione è quella di presentare le caratteristiche e
le funzionalità del prodotto a medici e farmacisti. Inoltre,
particolare rilevanza hanno le figure che, coordinandosi con le altre
funzioni aziendali, si occupano degli aspetti regolatori sia a livello
nazionale che comunitario, per tutto ciò che concerne la gestione del
farmaco dalla richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio,
alla fase di distribuzione e commercializzazione (p.es. modifica dei
foglietti illustrativi, smaltimento scorte), e comunicazione
pubblicitaria.
D’altro canto, è opportuno enfatizzare che in queste aree vengono
inseriti soprattutto laureati in farmacia o in chimica e tecnologie
farmaceutiche (CTF).
I laureati in chimica, chimica industriale e ingegneria chimica possono
trovare opportunità interessanti nell’area della produzione,
naturalmente in quelle aziende che possiedono impianti di produzione in
Italia. Gli ingegneri chimici vengono inoltre impiegati per la gestione
logistica.
Per saperne di più
www.assosalute.info