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Principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica

Presentazione del settore
I principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica sono i costituenti principali delle formulazioni farmaceutiche, ad uso umano e animale, e devono rispondere a livelli di qualità e di affidabilità tra i più alti nell’industria chimica (nel rispetto delle cosiddette Norme di Buona Fabbricazione e GMP, Good Manufacturing Practice). Il settore dei principi attivi farmaceutici è uno dei pochi in cui l’Italia ancora oggi mantiene una posizione di leadership a livello mondiale: un giro d’affari intorno ai 3 miliardi di euro, con circa l’85% della produzione esportato in più di 90 Paesi.

Profilo delle imprese
Tipicamente, le imprese del settore sono di medie dimensioni con un numero di addetti variabile da meno di 100 ad alcune centinaia per le aziende più significative. Alcune di esse fanno parte di grandi multinazionali farmaceutiche; altre di realtà farmaceutiche prevalentemente nazionali; altre infine sono indipendenti. Il mercato di riferimento è quello mondiale con una particolare presenza ed attenzione rivolte al mercato nord americano. Il livello di competizione è quindi molto elevato, data anche la presenza di alcune realtà emergenti (in particolare India e Cina) che adottano strategie aggressive e beneficiano di manodopera qualificata a basso costo nonché di normative regolatorie particolarmente permissive per quanto riguarda il rispetto delle GMP (Good manufacturing Practices) e la protezione brevettuale. Il settore di sbocco, come già detto, è principalmente quello farmaceutico che presenta due segmentazioni principali che sono il settore dei farmaci generici e quello del custom manufacturing, ovvero la preparazione di intermedi e principi attivi per le società farmaceutiche titolari del brevetto. Il mercato dei generici rimane comunque il settore di elezione per le imprese del settore. Come noto, nel momento in cui un farmaco perde la protezione brevettuale, in alcuni Paesi e principalmente negli Stati Uniti, diventa generico, ovvero sostituibile al prodotto originale, a condizione di conservare e garantire tutte le sue caratteristiche di prestazione e qualità. Gli impianti tipici per la produzione di principi attivi farmaceutici sono polivalenti, ossia utilizzabili per la produzione di sostanze diverse. Sono inoltre molto flessibili in termini di gestione, operanti in discontinuo, quasi sempre su turno di 24 ore, 5 giorni su 7, ma talvolta anche 7 giorni su 7. In genere, le imprese, ad esclusione ovviamente delle maggiori, hanno un solo impianto produttivo.
Geograficamente, gli impianti sono localizzati prevalentemente nell’Italia settentrionale e, in particolare, in Lombardia; unica eccezione significativa è quella dell’area laziale a sud di Roma dove, per ragioni legate all’esistenza in passato di agevolazioni fiscali, sono presenti numerosi insediamenti produttivi. Alcune imprese, nel recente passato, soprattutto per motivi legati alla legislazione brevettuale italiana particolarmente sfavorevole, si sono dotate di impianti produttivi all’estero, complementari a quelli nazionali.

Tipologie di processi/prodotti
I produttori di principi attivi farmaceutici hanno una lunga esperienza nel realizzare processi innovativi. Questa posizione di forza è stata raggiunta anche grazie alla passata esperienza che fino al 1978 ha permesso ai produttori italiani di produrre principi attivi fuori dalla normativa internazionale brevettuale. Da queste origini storiche ad oggi i ricercatori italiani del settore hanno continuamente allargato la loro esperienza creandosi fama internazionale nel proporre innovazioni processistiche che sono state spesso oggetto di brevetti originali. La grande capacità creativa di questo settore viene ad essere per di più correlata ad una specifica competenza nel settore dell’ingegneria facendo sì che i produttori italiani di principi attivi abbiano rinomanza internazionale sia per la loro esclusività processistica che per la loro grande capacità di effettuare lo scaling-up della produzione industriale con grande efficienza di sicurezza, di qualità e di risposte in termini di economics.
In questo momento nuove soluzioni tecnologiche sono all’orizzonte, nuove sinergie con le biotecnologie sono diventate necessarie, nuove soluzioni ingegneristiche sono indispensabili per il rispetto dell’ambiente e della qualità. Tutte queste necessità rappresentano il punto di forza dell’esperienza tecnologica che contrasta l’aggressività indiana e cinese basata sul basso costo della manodopera e sulle agevolazioni finanziarie locali e sul non rigido rispetto della normativa per quanto attiene alla sicurezza, all’ambiente e al rispetto della qualità in tutti i diversi steps del processo produttivo. Ancora oggi, i prodotti tipici del settore dei principi attivi farmaceutici sono in maniera predominante composti organici a composizione chimica ben definita e quindi configurabili come prodotti a specifica, cioé richiesti sulla base della loro formula chimica (anche se ovviamente sono poi utilizzati in funzione della loro attività farmacologica). Negli ultimi anni, è andato sempre più crescendo il numero dei composti di origine biologica, ovvero di estrazione da derivati naturali, di fermentazione o di origine biotecnologica. Questi ultimi possono essere considerati a tutti gli effetti prodotti a comportamento, caratterizzabili attraverso alcuni parametri chimico-fisici, ma soprattutto in base alle loro prestazioni.

Le tecnologie preparative prevalenti sono pertanto quelle della sintesi organica più specializzata, con particolare enfasi negli ultimi anni alla sintesi diretta di molecole chirali, cui tendenzialmente la grande maggioranza dei principi attivi tende a far riferimento. A livello di operazioni unitarie, sono utilizzate tutte le maggiori e in particolare quelle finalizzate alla purificazione dei prodotti finiti.

Vista la complessità dei processi produttivi e le esigenze di qualità dei prodotti ottenuti, particolare attenzione viene rivolta alle attività di sviluppo chimico di processo che rappresentano spesso la quasi totalità delle risorse di R&S impegnate nel settore. Il punto di forza di questo comparto consiste infatti nella capacità di trovare il miglior metodo produttivo di una determinata sostanza. Come già accennato, i processi sono nella maggior parte dei casi discontinui (a batch). Nell’ambito delle Norme di Buona Fabbricazione particolare attenzione richiede la gestione della produzione in tutti i suoi aspetti. La tracciabilità di ogni prodotto, a partire dalle materie prime, attraverso i vari passaggi sintetici, fino al prodotto finito è requisito fondamentale per poter operare nel settore ed essere qualificati dagli organi competenti nazionali (Ministero della Salute) e internazionali (in particolare la Food and Drug Administration americana). In questo concetto di qualità della produzione rientra anche la gestione attenta e continua delle problematiche ambientali che, negli ultimi anni, hanno assunto un significato sempre più forte e sentito nell’industria chimica.

Addetti e opportunità per i laureati chimici
In Italia, il settore occupa circa 10 mila addetti. I laureati rappresentano mediamente il 15-20% del totale degli addetti impiegati, mentre i diplomati sono circa il 40%. Questi valori pongono i principi attivi e intermedi farmaceutici tra i comparti chimici con la maggiore presenza di personale qualificato, una tendenza che dovrebbe accentuarsi nei prossimi anni. Secondo un’indagine svolta da Federchimica su un campione significativo di aziende del settore, il fabbisogno di personale laureato nei prossimi tre anni dovrebbe aggirarsi intorno alle 2 unità ogni 100 addetti. Questo valore medio, rapportato al totale dei dipendenti delle aziende presenti nel settore, porta ad un totale di circa 170 nuovi laureati da inserire in tre anni, ossia circa 55 all’anno.
Tra i laureati, quelli ad indirizzo chimico sono circa il 70%. I corsi di laurea più importanti per le aziende del settore sono chimica industriale e CTF (chimica e tecnologie farmaceutiche). La presenza di laureati chimici è diffusa in tutte le aree aziendali. Naturalmente, i laureati chimici possono trovare occupazione nell’area di ricerca e sviluppo. L’attenzione qui si rivolge principalmente all’individuazione della modalità ottimale di sintetizzare una certa molecola chimica. E’ evidente che ciò richiede competenze scientifiche e tecnologiche di alto livello. Poiché il prodotto deve essere introdotto sul mercato immediatamente dopo la scadenza del brevetto e prima dei concorrenti, è fondamentale che l’impresa, e quindi i suoi ricercatori, siano dotati di prontezza e velocità di reazione.
I laureati chimici sono intensamente impiegati anche nella produzione perché è necessaria manodopera altamente qualificata per gestire sofisticati impianti multiuso e, in particolare, il transito di sostanze diverse in tempi diversi all’interno dei reattori e la decontaminazione di volta in volta degli apparati.
Il fortissimo orientamento del settore all’export, in particolare verso il mercato americano, rende indispensabile la conoscenza dell’inglese.

Per saperne di più
Aschimfarma è l’Associazione nazionale dei Produttori di Principi Attivi e Intermedi per l’Industria Farmaceutica. All’Associazione aderiscono 59 imprese italiane e multinazionali che rappresentano nel complesso i due terzi circa del settore, sia in termini di numero di aziende, sia per quote di mercato. 

www.aschimfarma.it

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