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Farmaci di automedicazione

Presentazione del settore
I farmaci di automedicazione o OTC (dall’inglese Over the Counter) sono medicinali senza obbligo di prescrizione medica, a completo carico del cittadino e riconoscibili dal bollino rosso obbligatoriamente presente sulla confezioni.  Acquistabili in farmacia e, per effetto della Legge Bersani n. 248/2006,  in esercizi diversi dalle farmacie, parafarmacie e corner della GDO - purché in appositi reparti e sempre alla presenza di un farmacista - sono gli unici farmaci per i quali è possibile fare pubblicità al cittadino in quanto si tratta tipicamente di prodotti destinati alla cura sintomatica dei disturbi che incidono transitoriamente sullo stato ottimale di salute (ad esempio tosse e raffreddore), facilmente riconoscibili  e risolvibili con una terapia tendenzialmente di breve durata.
Il settore registra circa 316 milioni di confezioni vendute e un fatturato pari di quasi 2.392 milioni di euro.
Attualmente, il comparto dei farmaci senza obbligo di ricetta, rappresenta in valore circa il 30’% del totale del mercato farmaceutico.

Profilo delle imprese
Le aziende del settore sono tipicamente di medie dimensioni; alcune fanno parte di multinazionali farmaceutiche, altre di realtà farmaceutiche nazionali.
In alcuni casi, l’impresa produce sia farmaci etici (vale a dire quelli soggetti a ricetta medica) che farmaci da banco. Qualora si tratti di una multinazionale, spesso la produzione delle due tipologie di farmaci avviene nel medesimo stabilimento localizzato all’estero mentre in Italia viene gestita solo la fase di commercializzazione.
Al contrario, le aziende che operano esclusivamente nel segmento dei farmaci da banco tipicamente hanno in Italia i loro impianti produttivi.
Per quanto concerne la loro dislocazione territoriale, si riscontra un’elevata concentrazione di imprese in due poli farmaceutici: uno lombardo e l’altro tosco-laziale.
Il mercato di riferimento dei farmaci di automedicazione è tipicamente nazionale; sono pochissimi, infatti, i prodotti che vengono commercializzati anche in altri Paesi con il medesimo marchio e il medesimo dosaggio.

Tipologie di processi/prodotti
In Italia, come in tutti i Paesi Ue, nessun farmaco può essere registrato come medicinale senza obbligo di prescrizione se i principi attivi in esso contenuti non siano stati già largamente impiegati in terapia (e quindi prescritti dal medico) e non ne sia stato approfondito il profilo di sicurezza e efficacia almeno per 5 anni.
Di conseguenza, per poter rientrare nella categoria dei farmaci senza obbligo di prescrizione, un medicinale può essere registrato secondo due modalità:
a) il medicinale di cui si chiede la registrazione è una copia di un medicinale senza obbligo di prescrizione già registrato;
b) il medicinale di cui si chiede la registrazione fa riferimento ad un medicinale soggetto all’obbligo di prescrizione medica già registrato (c.d. switch).
Il prodotto di riferimento deve, comunque, essere in commercio in Italia da almeno 5 anni e registrato da almeno 10 in un Paese dell’Unione Europea. Con il Regolamento CE 726/2004 è stata introdotta la possibilità di chiedere lo switch dallo status di “presciption” a quello di “non prescription” direttamente a livello europeo (c.d. procedura centralizzata). In questo caso, viene concessa un'unica Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), valida per tutti i Paesi dell’Unione e un principio attivo diventa, nel rispetto delle normative nazionali di classificazione e salvo deroghe per ragioni di tutela della salute pubblica, OTC in tutti i Paesi europei.
Il passaggio, attraverso procedure di switch, dallo status di medicinali con obbligo di ricetta medica a quello di farmaci di automedicazione consente di allungare il ciclo di vita di prodotti che sarebbero destinati ad entrare nella fase di declino e, attraverso costanti innovazioni di prodotto, di rinnovare la gamma di offerta terapeutica e generare investimenti in ricerca e sviluppo industriale.
Nuove formulazioni, l’estensione della gamma dei prodotti, l’aggiornamento delle indicazioni rappresentano in questo ambito fattori per una ulteriore valorizzazione dei prodotti e lo stimolo a investimenti aggiuntivi sia tecnologici che di servizio al cittadino.
La peculiarità del comparto risiede nel fatto di trovarsi a cavallo fra le logiche tipiche di un mercato regolamentato come quello del farmaco etico e quelle di mercato. Conseguentemente, da un lato è incomprimibile l’esigenza di assicurare anche per i farmaci di automedicazione, proprio perché farmaci e non semplici prodotti di consumo, gli stessi standard tipici di tutte le specialità medicinali (qualità, sicurezza, efficacia, monitoraggio continuo) che passa anche attraverso una costante attività di sviluppo dei processi produttivi; dall’altro, le logiche di funzionamento del mercato sono in parte diverse da quelle del farmaco con obbligo di ricetta.
Basti pensare che i prezzi di queste specialità medicinali sono liberi e non negoziati con le Autorità Sanitarie, ma decisi direttamente dal titolare di ogni punto vendita. Inoltre, il comparto si caratterizza per lo sviluppo di leve di marketing, che consentono di esplicare al meglio la funzione e specificità dei prodotti di automedicazione. Infatti, la principale peculiarità di questi farmaci  è quella di rivolgersi al cittadino senza alcuna forma di intermediazione, utilizzando quindi la comunicazione diretta e la pubblicità.

Opportunità per i laureati chimici
L’analisi della composizione degli occupati nel settore evidenzia come circa l’86% della forza lavoro abbia un titolo di studio di media superiore o di laurea.
Data l’importanza di far conoscere ai consumatori i farmaci di automedicazione e di trasmettere loro un messaggio di qualità, efficacia e affidabilità, molti laureati sono impiegati nelle funzioni commerciali di marketing, distribuzione e vendite.
Ha inoltre un ruolo fondamentale la rete esterna degli informatori scientifici, la cui funzione è quella di presentare le caratteristiche e le funzionalità del prodotto a medici e farmacisti. Inoltre, particolare rilevanza hanno le figure che, coordinandosi con le altre funzioni aziendali, si occupano degli aspetti regolatori sia a livello nazionale che comunitario, per tutto ciò che concerne la gestione del farmaco dalla richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, alla fase di distribuzione e commercializzazione (p.es. modifica dei foglietti illustrativi, smaltimento scorte), e comunicazione pubblicitaria.
D’altro canto, è opportuno enfatizzare che in queste aree vengono inseriti soprattutto laureati in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche (CTF).
I laureati in chimica, chimica industriale e ingegneria chimica possono trovare opportunità interessanti nell’area della produzione, naturalmente in quelle aziende che possiedono impianti di produzione in Italia. Gli ingegneri chimici vengono inoltre impiegati per la gestione logistica.

Per saperne di più 
Assosalute è l’Associazione nazionale dell’Industria Farmaceutica dell’Automedicazione. Le aziende associate ad Assosalute rappresentano oltre l'80% del fatturato del settore, pari a circa 1,6 miliardi di euro.

www.assosalute.info

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